Regulatory affairs
Inê*** ***** (XX anos)
Regulatory affairs and Pharmacovigilance Officer em Legalpharma
Instituto Superior de Ciências da Saúde Egas Moniz
Lisboa,
Lisboa
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Experiência
Regulatory affairs and Pharmacovigilance Officer
Legalpharma
mai 2016
-
jan 2018
Preparação de pedidos de AIM de medicamentos e procedimentos; Preparação de dossiers em eCTD/ NeeS; Revisão, preparação e apresentação de atualizações e alterações de rotulagem; Revisão de materiais promocionais de medicamentos e produtos de saúde; Atividades regulamentares relacionadas com medicamentos de uso humano, medicamentos veterinários, produtos veterinários, dispositivos médicos, suplementos alimentares e produtos cosméticos; Preparação e revisão de traduções técnicas e científicas; Preparação e/ou revisão de SOPs, Tratamento de reclamações; Recolha, registro e processamento de ICSRs; Realização de pedidos de follow- up; Preparação de processos e de SOPs de farmacovigilância; Revisão dos resultados da pesquisa da literatura; Notificação de acontecimentos adversos e reclamações de qualidade; Direção Técnica da empresa Companhia Portuguesa Consumer Health.
Farmacêutica
Farmácia Silveira do Rosário, Cascais
set 2013
-
mai 2016
Aconselhamento farmacêutico/dermocosmética, medição de parâmetros bioquímicos, rastreios e participação na comunidade. Integrei a equipa de manipulação da farmácia. Responsável pela gestão de psicotrópicos e benzodiazepinas.
Regulatory affairs and Pharmacovigilance Officer
Alten Portugal
Recolher e analisar Informações regulamentares provenientes de grupos regulamentares e intervenientes locais; Suporte de farmacovigilância; Prepararação de arquivos de submissão para autoridades competentes; Preparação e/ou revisão de SOPs; Manutenção de sistemas de gestão de qualidade; Tratamento de reclamações; Revisão de materiais promocionais de medicamentos e produtos de saúde; Atividades regulamentares relacionadas com medicamentos de uso humano, medicamentos veterinários, produtos veterinários, dispositivos médicos, suplementos alimentares e produtos cosméticos; Direção Técnica da empresa Companhia Portuguesa Consumer Health; QPPV da empresa Companhia Portuguesa Consumer Health.
Formação
Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas
Instituto Superior de Ciências da Saúde Egas Moniz
set 2008
-
dez 2013
Realizei o Programa Erasmus na Veterinárni a farmaceutická univerzita Brno, Farmaceutická faculta; Brno, Republica Checa entre 9/2011 e 07/2012.
Assuntos Regulamentares
UNAVE
Training Program in Pharmaceutical Medicine – Assuntos Regulamentares – UNAVE
Assuntos regulamentares
Eurotrials
Curso de Assuntos Regulamentares - Eurotrials.
Farmacovigilância
UNAVE
Training Program in Pharmaceutical Medicine – Safety Risk Management and Pharmacovigilance - UNAVE.
Idiomas
Inglês - Elevado
Espanhol - Médio
Informações Adicionais
COMPETÊNCIAS INFORMÁTICAS
Office (Word, Excel, PowerPoint); Curso Excel Expert- Formbase; SIFARMA 2000; SPSS.
Actividades
2013-2014: Parte da associação de voluntariado AASUL – inclui voluntariado no hospital prisional de São João de Deus em Caxias, Portugal. 2004-2010: Parte da Associação de Guias de Portugal (companhia de Cascais) – inclui voluntariado no Banco Alimentar. 2006: Voluntariado no Rock in Rio
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