Coordenadora ensaios clínicos
Mad*** ***** (XX anos)
Engenheira Sénior de Manufacturing Science and Technology (MSAT) em 4Tune Engineering
Instituto Superior Técnico, Universidade de Lisboa
Lisboa,
Lisboa
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Experiência
Engenheira Sénior de Manufacturing Science and Technology (MSAT)
4Tune Engineering
jan 2018
-
nov 2020
- Geriu diferentes tipos de projetos farmacêuticos e biofarmacêuticos, incluindo melhoria da qualidade, desenvolvimento de processo, otimização de processos e análise de causas-raiz; - Elaborou e reviu documentação técnica para reportar resultados, descrever metodologias e definir protocolos; - Lecionou um curso de formação nos tópicos de Quality by Design (QbD), Análise de Dados Multivariada (MVDA) e Desenho Experimental (DoE); - Apresentou resultados a clientes (face-to-face e online) e à gestão de topo; - Interpretou guidelines regulamentares e implementou-as adequadamente; - Pesquisou, escreveu e reviu artigos publicados em revistas da indústria farmacêutica e biofarmacêutica (disponíveis online); - Fez apresentações em duas conferências de Biotecnologia como oradora substituta; - Preparou, implementou e executou testes funcionais para um software de gestão de dados (seguindo uma metodologia Scrum);
Engenheira de Manufacturing Science and Technology (MSAT)
4Tune Engineering
ago 2016
-
jan 2018
- Organizou, preparou e analisou dados de produção e de qualidade utilizando R, MATLAB e JMP; - Criou, modificou e reviu materiais de formação cobrindo diversos tópicos relativos à indústria farmacêutica e biofarmacêutica; - Geriu e organizou documentação e ficheiros de projetos de acordo com o Sistema de Gestão de Qualidade implementado; - Liderou sessões de facilitação com clientes para a criação de documentação para a gestão de risco para a qualidade; - Coordenou reuniões com os clientes (face-to-face e online) para apoiar os processos de gestão do projeto; - Preparou, implementou e executou testes funcionais para um software de gestão de risco para a qualidade utilizando o JIRA para a avaliação de user stories e reporte de bugs.
Engenheira Assistente de Manufacturing Science and Technology (MSAT)
4Tune Engineering
nov 2015
-
ago 2016
- Geriu e analisou dados de produção e qualidade, preparou documentação e comunicou resultados para múltiplos projetos I\&D on-site (empresa farmacêutica confidencial em Aachen, Alemanha; - Reviu e analisou batch records como parte da qualificação de uma Contract Manufacturing Organization (CMO);
Estagiária
Sartorius Stedim Biotech
out 2014
-
abr 2015
- Recolheu amostras de membranas in-line e mediu diferentes parâmetros no laboratório; - Recolheu e analisou dados de Infravermelho Próximo (NIR) para a criação de modelos de medição da qualidade em tempo real; - Desenvolveu e validou modelos para a previsão da temperatura da linha de produção de forma a reduzir o desperdício material e energético; - Escreveu e reviu relatórios técnicos para apresentação de resultados.}
Formação
Engenharia Biológica
Instituto Superior Técnico, Universidade de Lisboa
set 2008
-
jun 2015
- Mestrado Integrado em Engenharia Biológica - Nota Final de Mestrado: 16/20} - Formação académica multidisciplinar em Matemática, Química, Biologia Celular e Molecular, Bioquímica e Física; - Formação prática em trabalho laboratorial nos campos da Química, Microbiologia e Genética.
Idiomas
Português - Nativo
Inglês - Fluente
Espanhol - Iniciado
Alemão - Iniciado
Informações Adicionais
Cursos e Formações
Curso Pós-graduado em Ensaios Clínicos Nov. 2020 -- Jan. 2021 Faculdade de Medicina de Lisboa, Universidade de Lisboa ICH Good Clinical Practice E6 (R2) Dez. 2020 The Global Health Network Basics of European Regulatory Affairs Junho 2019 The Organization for Professionals in Regulatory Affairs (TOPRA) Modern EU and FDA Validation Maio 2019 ECA Academy
Competências Técnicas
Gestão de Projetos Ciências Farmacêuticas Gestão de Risco para a Qualidade GCP ICH Q2 (R1) ICH E6 (R2) Escrita Técnica Análise Estatística de Dados Biotecnologia Análise Multivariada de Dados Desenho Experimental ICH Q8 (R2) ICH Q12 ICH Q9
Competências Interpessoais
Boa Comunicadora Orientada para os Resultados Organizada Aprende rapidamente Atenciosa aos Detalhes Motivada Pensamento Crítico Proactiva Persistente
Software
Microsoft Office Powerpoint - 5.5/6 Microsoft Office Word - 5/6 Microsoft Office Excel - 5/6 JIRA (Atlassian) - 4/6 R - 3.5/6 JMP (SAS) - 3.5/6