Garantia de qualidade

o Elaboração de documentação regulatória para transferência de tecnologia.
o Gerenciamento de Controle de Mudanças.
o Atuação da Qualidade em parceiros externos.
o Liberação de dossiês técnicos de vacinas.
o Investigação de desvios de qualidade.
o Aprovação de manuais de processo.
o Liberação de produtos para o mercado.
o Acompanhamento de cumprimento de integridade de dados.
o Elaboração e aprovação de procedimentos operacional padrão.

o Estruturação do departamento de Documentação Técnica.
o Implementação de políticas internacionais relacionadas a Boas Práticas de 
Documentação.
o Emissão, divulgação e controle (físico e eletrônico de cópias informativas e 
oficiais de procedimentos, especificações, métodos e demais documentos do 
sistema da qualidade.
o Disponibilização de arquivos eletrônicos em rede local.
o Elaboração, alteração, revisão e emissão de manuais de processo de 
Fabricação/ Envase/Acondicionamento e Embalagem para Unidade Fabril 
Própria e Unidades Terceirizadas, referentes a todas as formas farmacêuticas: 
líquidos orais, líquidos tópicos, semi-sólidos, sólidos, injetáveis, suspensões.
o Realização de treinamentos em procedimentos, manuais de processo, boas 
práticas de fabricação e documentação.
o Elaboração de procedimentos operacional padrão.
o Realização de auditorias internas de boas práticas de fabricação, elaboração 
de relatórios e follow-up dos planos de ação propostos.
Investigação de desvios de qualidade.
o Realização de levantamentos de indicadores da qualidade e métricas.
o Avaliação e envio de documentação necessária ao departamento de registro, 
envolvendo medicamentos: biológicos, similares, novos, específicos e 
genéricos, a fim de garantir novos registros de medicamentos, renovações de 
registro, cumprimento de exigências, alterações pós-registro.
o Avaliação, fluxo de aprovação, alterações pertinentes e divulgação de Controles de Mudanças.

o Emissão, divulgação e controle (físico e eletrônico de cópias informativas e 
oficiais de procedimentos, especificações, métodos e demais documentos do 
sistema da qualidade.
o Disponibilização de arquivos eletrônicos em rede local.
o Responsável pela área de sólidos orais cefalosporínicos interna e áreas 
terceirizadas de sólidos orais.
o Responsável pela área de líquidos e semi-sólidos interna e áreas 
terceirizadas.
o Elaboração, alteração, revisão e emissão de manuais de processo de 
Fabricação/ Envase/Acondicionamento e Embalagem para Unidade Fabril 
Própria e Unidades Terceirizadas, referentes a todas as formas farmacêuticas: 
líquidos orais, líquidos tópicos, semi-sólidos, sólidos, injetáveis, suspensões.
o Conferência de históricos de lote de produtos sólidos, semi-sólidos e líquidos 
(batch Record) avaliando minuciosamente os dados documentados, verificando 
se os procedimentos foram executados corretamente, comprovando a 
autenticidade dos dados, efetuando conferência antes da liberação do produto 
para comercialização, arquivando de forma organizada, facilitando a 
localização, visando atender os questionamentos de consumidores e da 
fiscalização sanitária.
Investigação de das causas dos registros de reclamações, consultando o 
histórico de lote, investigando o ocorrido na produção e/ou estabelecendo 
interação com a área de desenvolvimento, a fim de avaliar as causa.
o Realização de treinamentos em procedimentos, manuais de processo, boas 
práticas de fabricação e documentação.
o Elaboração de procedimentos operacional padrão.
o Realização de auditorias internas de boas práticas de fabricação, elaboração 
de relatórios e follow-up dos planos de ação propostos.
Investigação de desvios de qualidade.
o Realização de levantamentos de indicadores da qualidade e métricas.
o Avaliação e envio de documentação necessária ao departamento de registro, 
envolvendo medicamentos: biológicos, similares, novos, específicos e genéricos, a fim de garantir novos registros de medicamentos, renovações de registro, cumprimento de exigências, alterações pós-registro.
o Avaliação, fluxo de aprovação, alterações pertinentes e divulgação de Controles de Mudanças.
o Avaliar o recebimento de produtos devolvidos do mercado, aprovando, revisando ou reprovando, dependendo da situação dos mesmos.
o Acompanhamento de validação de processos e limpeza, junto à produção e desenvolvimento, realizando amostragens para testes, verificando a documentação e necessidades de adequações, prestando assistência à produção.

o Levantamento, seleção, avaliação e envio de documentação necessária ao departamento de registro, envolvendo medicamentos: similares, novos, específicos e genéricos, a fim de garantir novos registros de medicamentos, renovações de registro, cumprimento de exigências, alterações pós-registro.
o Participação em grupo de discussão semanal para avaliação de medicamentos similares que possam ser registrados como genéricos, visando pontos requeridos pelas legislações vigentes.
o Análise de documentação e registro do produto existente, prestando suporte ao 
departamento de registro de produtos.
o Emissão, divulgação e controle (físico e eletrônico de cópias informativas e oficiais de procedimentos, especificações, métodos e demais documentos do sistema da qualidade.
o Elaboração, alteração, revisão e emissão de manuais de processo de Fabricação/ Envase/Acondicionamento e Embalagem para produtos em desenvolvimento, referentes a todas as formas farmacêuticas: líquidos orais, 
líquidos tópicos, semi-sólidos, sólidos, injetáveis, suspensões.
o Responsável pela conferência de históricos de lote (batch Record) de produtos para novos registros e renovações de registro, avaliando minuciosamente os dados documentados, verificando se os procedimentos foram executados corretamente, comprovando a autenticidade dos dados, efetuando conferência 
antes da liberação do produto para comercialização, arquivando de forma 
organizada, facilitando a localização, visando atender os questionamentos de consumidores e da fiscalização sanitária.
o Avaliação, fluxo de aprovação, alterações pertinentes e divulgação de Controles de Mudanças.
o Elaboração, revisão, atualização e fluxo de aprovações de matérias-primas e produto acabado, segundo compêndios oficiais e/ou especificações locais.
o Emissão de laudos de análise para clientes, venda e expedição.