RESPONSAVEL FARMACOVIGILANCIA

Descrição: Estamos a recrutar Responsavel Farmacovigilancia para empresa no setor da saúde.O que terás de fazer- Preparar, submeter e acompanhar registos e notificações locais de medicamentos e dispositivos médicos (DMs), bem como alterações e renovações aos termos de AIM de medicamentos e atualizações aos registos de DMs- Gerir, submeter e acompanhar processos de aprovação, revisão de preços, pedido de avaliação previa ou de comparticipação de medicamentos;- Analisar, recolher documentação e responder a pedidos de elementos das autoridades competentes ou no âmbito de auditorias e/ou inspeções;- Traduzir, rever e atualizar textos e projetos de Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo (FI) e Rotulagem de medicamentos em conformidade com a legislação;- Gerir e acompanhar atividades regulamentares de pós-comercialização (alterações do estado de comercialização; notificações de rutura; revisão, aprovação e submissão às autoridades de materiais técnicos e promocionais);- Garantir a implementação e conformidade da legislação Portuguesa e Internacional, bem como dos procedimentos corporativos aplicável aos produtos distribuídos (medicamentos, dispositivos médicos)- Pessoa de contacto local para assuntos de Farmacovigilância assegurando as atividades inerentes a esta área de responsabilidade- Efetuar a revisão bibliográfica semanal das publicações médicas nacionais para pesquisa de eventos adversos-Participar na deteção, processamento e seguimento de possíveis reações adversas, bem como pedidos de informação e tradução de documentação;- Assegurar o cumprimento dos requisitos locais e corporativos relacionados com a vigilância, monitorização e supervisão do mercado de dispositivos médicos (nomeadamente gestão de Avisos de Segurança)- Manter registos e base de dados atualizadas.- Acompanhar e implementar projetos na região EMEA de acordo com a estratégia global e regional.- Colaborar com as equipas regionais e globais de forma a alinhar estratégia e melhorar a partilha e harmonização de informação.- Apoiar e contribuir para a melhoria de processos na área regulamentar, distribuição, vigilância e farmacovigilância na região EMEA.O que precisas de garantir- Mestrado em Ciências Farmacêuticas;- Experiência mínima de 5 anos em assuntos regulamentares (especialidade em Assuntos Regulamentares preferencial);- Experiência mínima de 5 anos em Farmacovigilância- Conhecimento profundo e experiência nas regulamentações locais e europeias aplicáveis a medicamentos e dispositivos médicos- Compreensão sólida dos princípios de farmacovigilância e vigilância de dispositivos médicos- Bons conhecimentos de Inglês, verbal e escrita;- Proficiência em MS Office, Excel nível avançado- Boa capacidade de organização e trabalho por objetivos, de modo a cumprir os prazos estipulados;- Facilidade de comunicação e espírito de cooperação.- Boa Capacidade de gestão de projetos;- Disponibilidade para realizar o trabalho 100% remoto.

O que te proporcionamos- Substituição de Licença de maternidade;- Vencimento compativel com a função.